新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)及創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用成為熱點(diǎn)。嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生形勢(shì)擾亂了臨床試驗(yàn)的正常運(yùn)行，迫使制藥公司采用遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)，使用數(shù)字化技術(shù)進(jìn)行患者招募、試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與檢測(cè)、藥物直送等。
6月18日，在CMAC第三屆中國(guó)臨床研究年會(huì)上的一項(xiàng)披露顯示，遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)可以節(jié)約30%成本，但這一新型臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ皆谥袊?guó)仍處于發(fā)展的初期階段。面對(duì)中國(guó)國(guó)情下的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，探索出成規(guī)模的本土化的實(shí)踐方法成為當(dāng)務(wù)之急。
遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)進(jìn)中國(guó)
遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)首先興起于歐美國(guó)家。早在2011年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了一項(xiàng)IV 期臨床試驗(yàn)(REMOTE)，該試驗(yàn)旨在通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、移動(dòng)電話進(jìn)行受試者管理。然而，由于目標(biāo)研究人群以老年人為主，受試者對(duì)于新技術(shù)使用不熟悉，試驗(yàn)宣告失敗。2015年，賽諾菲在歐洲成功進(jìn)行了一個(gè)無(wú)線血糖測(cè)試儀的遠(yuǎn)程試驗(yàn)，該測(cè)試儀能給醫(yī)生自動(dòng)更新病人的血糖信息。
時(shí)間來(lái)到2020年，遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)才正式“登陸”中國(guó)。2020年4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則(試行)》，明確建議：“可嘗試選擇遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)方法，借助智能化臨床試驗(yàn)管理平臺(tái)及遠(yuǎn)程通訊技術(shù)，以受試者為中心開展臨床試驗(yàn)。”
在政策的支持與技術(shù)的推動(dòng)下，一時(shí)間，遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)成了行業(yè)熱議的焦點(diǎn)。面對(duì)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的浪潮，各大制藥企業(yè)與CRO公司都躍躍欲試，但由于缺乏國(guó)內(nèi)可以借鑒的成功經(jīng)驗(yàn)，落實(shí)到具體執(zhí)行層面又難以下手。
中國(guó)國(guó)情下的量體裁衣
作為一家專注于上市后大規(guī)模臨床研究的CRO科技平臺(tái)，藥研社在過(guò)去兩年進(jìn)行了多起遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)的實(shí)踐。藥研社聯(lián)合創(chuàng)始人彭逸天介紹，目前中國(guó)的遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)主要應(yīng)用于上市后研究以及真實(shí)世界研究等場(chǎng)景，尚在發(fā)展的起步階段但前景廣闊。
彭逸天介紹，廣義上的遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)分為三種：完全虛擬臨床試驗(yàn)、去中心化臨床試驗(yàn)、混合虛擬試驗(yàn)?zāi)Ｊ�。由于中�?guó)在醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施、硬件軟件整合平臺(tái)等方面與歐美國(guó)家有一定差異，現(xiàn)階段比較可行的仍是“過(guò)渡”方式，即混合型的臨床試驗(yàn)。在這樣的試驗(yàn)中，一部分關(guān)鍵訪視在研究中心現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，一部分訪視則是借助電子產(chǎn)品和移動(dòng)軟件，在受試者家中或者社區(qū)醫(yī)院進(jìn)行。
“臨床試驗(yàn)的獨(dú)特性與復(fù)雜性決定了每一個(gè)試驗(yàn)必須進(jìn)行‘量體裁衣’：在試驗(yàn)需求上把控理想與現(xiàn)實(shí)，在研究設(shè)計(jì)上平衡中心與遠(yuǎn)程。哪些環(huán)節(jié)可以用數(shù)字化的方式去做，哪些必須回歸傳統(tǒng);哪些中心可以接受遠(yuǎn)程，哪些必須到現(xiàn)場(chǎng);哪些患者可以使用電子設(shè)備，哪些是屬于“數(shù)字弱勢(shì)群體”，這都是需要我們根據(jù)試驗(yàn)的具體情況去考量決定的。”
為更好匹配申辦者上市后項(xiàng)目的需求多樣性，藥研社推出積木式定制化的臨研全流程服務(wù)，從臨床策略設(shè)計(jì)、前期調(diào)研到項(xiàng)目執(zhí)行、藥物警戒和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等各環(huán)節(jié)都有多種融合型數(shù)字化模塊可供選擇，并通過(guò)人力流、技術(shù)流和數(shù)據(jù)流粘合成量身定制的全流程一體化“解決方案+臨研服務(wù)”。
通過(guò)這種嶄新模式，小到研究者發(fā)起的單中心探索性試驗(yàn)，大到數(shù)萬(wàn)例受試者參與的大規(guī)模上市后前瞻性臨床試驗(yàn)，都可以得到很好執(zhí)行。
“就像量身定制一樣，依托數(shù)百人的IT技術(shù)開發(fā)團(tuán)隊(duì)和臨床研究領(lǐng)域?qū)＜业耐f(xié)作設(shè)計(jì)，我們配合申辦者把資源都花在刀刃上，全力匹配需求，減少冗余浪費(fèi)�，F(xiàn)有執(zhí)行項(xiàng)目顯示，節(jié)約成本30%的同時(shí)，并不影響項(xiàng)目執(zhí)行速度和預(yù)期質(zhì)量”，彭逸天進(jìn)一步分享道。
數(shù)字化背后的“以人為本”
數(shù)字技術(shù)的發(fā)展是實(shí)施遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵因素，但數(shù)字化的目的在于讓受試者與研究者更加便捷地參與臨床試驗(yàn)，從而提升臨床試驗(yàn)的效率和質(zhì)量。
在藥研社的實(shí)踐中，受試者通過(guò)“健康秘書”APP填寫健康數(shù)據(jù)，所有數(shù)據(jù)加密脫敏上傳云端平臺(tái);研究者在“臨研家”小程序?qū)崟r(shí)跟蹤患者的健康狀況與試驗(yàn)進(jìn)展，輔助決策。兩個(gè)端口將受試者與研究者高效連接，不僅提升了患者依從性，也大大減輕了研究者的工作負(fù)擔(dān)。
恒瑞醫(yī)藥臨床運(yùn)營(yíng)總監(jiān)李宗元先生同樣肯定了數(shù)字化工具對(duì)臨床試驗(yàn)的促進(jìn)作用。他指出，近年來(lái)中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)量呈現(xiàn)井噴式的增長(zhǎng)，每家藥企都在做大量臨床試驗(yàn)，但問(wèn)題是最后產(chǎn)生的數(shù)據(jù)質(zhì)量并不太令人滿意。藥研社的臨研家、健康秘書、簡(jiǎn)研等工具能夠在試驗(yàn)過(guò)程中大大簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)收集工作，并且從試驗(yàn)初期開始就生成結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)，高質(zhì)量的數(shù)據(jù)降低了后期統(tǒng)計(jì)分析的難度。
遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)的未來(lái)已來(lái)。從新冠疫情的催化開始，到通過(guò)智能化應(yīng)用真正實(shí)現(xiàn)以受試者為中心，需要醫(yī)藥企業(yè)、科技與服務(wù)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等的共同努力，使得遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)，走出具有中國(guó)特色的數(shù)字化之路。
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